格隆汇4月16日丨迈克生物(300463,股吧)(300463.SZ)公布，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”，下称“FDA”)签发的紧急使用授权(英文全称“Emergency Use Authorization”，下称“EUA”)。
公司此次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。同时，该产品已取得欧盟CE认证。
新型冠状病毒感染的肺炎疫情在全球爆发，对人们生命健康造成巨大威胁。新型冠状病毒核酸检测试剂基于直接对病毒抗原进行检测而成为目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可实现病毒的快速检测，可为各国开展及时有效的新冠疫情防控措施提供检测产品支持，满足各国疫情防控的市场需求。
公司指出，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》获得的在公共危机下新型冠状病毒检测产品正式进入美国临床市场销售的资质，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向美国FDA提交产品注册申请。
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