导读
在《指导原则》的基础上，RWE支持药物研发审评进入实施阶段，但并不意味着大批药品将利用此方式轻松上市
药品审评审批新方式的出现，是否意味着新药研发标准和成本的降低？来自监管层和业界的声音均表示，RWS支持药物研发与审评并非降低批准上市的监管标准，中国仍然缺乏进行高质量研究的水平和能力，更多研究细则和标准仍待确定。
文|记者邸宁
药品审评审批新方式的确定，将如何影响药品研发方向和企业上市进程？国家药监局近日正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（下称《指导原则》），此时距征求意见稿发布仅半年。
财新记者了解到，有关真实世界证据（RWE）支持药物研发与审评的讨论，自发布征求意见稿至《指导原则》出台，受到了监管层和企业的重视并快速推进，国家药监局药审中心（CDE）数次参与与企业的沟通，并多次组织企业面对面讨论和答疑。
“《指导原则》与征求意见稿相比，有非常具体的内容，在此基础上，应该可以开始做（真实世界研究，RWS）了。”医疗科技公司零氪科技联合创始人、首席运营官罗立刚对财新记者表示。
不过，这一药品审评审批新方式的出现，是否意味着新药研发标准和成本的降低？来自监管层和业界的声音均表示，RWS支持药物研发与审评并非降低批准上市的监管标准，中国仍然缺乏进行高质量研究的水平和能力，更多研究细则和标准仍待确定。
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