导读
多数患者在服用瑞德西韦后临床症状有所改善，但同情用药的数据具有局限性；中国重症临床试验入组停滞，研究停止，数据是否会公布？
4月11日，《新英格兰医学杂志》发布一项瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者的试验结果显示，使用瑞德西韦后，53名重症和危重症COVID-19患者中，68%的患者症状得到缓解，死亡率为13%
文丨财新记者 邸宁 实习记者 张阳
潜在抗新冠特效药瑞德西韦首份临床试验结果公布。4月11日，《新英格兰医学杂志》发布一项瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者的试验结果显示，使用瑞德西韦后，53名重症和危重症COVID-19患者中，68%的患者症状得到缓解，死亡率为13%。
上述53名患者来自美国、加拿大、欧洲和日本，无中国患者。这是首个针对瑞德西韦抗新冠病毒效果的研究成果，不过，该研究在同情用药情况下展开，因此并无对照组，不能评价瑞德西韦与患者症状改善的直接关系。多名专家对财新记者表示，试验结果释放出一定的积极信号，同时也应谨慎看待。（参见：解药|吉利德全力生产瑞德西韦，已备足150万剂；解药|世卫组织：“团结”全球新冠临床试验怎么做；解药|吉利德董事长回应同情用药 瑞德西韦或将有初步结果；解药|瑞德西韦孤儿药认定急转弯，同情用药也改了规则；解药|两款“重磅”新冠药临床试验有了进展，结果为何仍未披露？）
同情用药指在特殊情况下，对未参与临床试验的患者使用临床试验中的药物，这种方式多属个例。上述试验对瑞德西韦疗效做出一定提示，但确切效果仍待验证。瑞德西韦研发企业吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day随后在公开信中表示，尽管大多数患者在服用瑞德西韦后临床症状有所改善，但同情用药的数据具有局限性。
与此同时，备受关注的瑞德西韦中国临床试验缺遭遇挫折。吉利德表示，由中日友好医院副院长曹彬牵头的瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者研究，由于入组停滞，研究已经停止。另一项针对轻/中症患者的预计结果发布时间则为6月之后。
此前，中国重症研究被报道由于其他临床试验争抢患者而入组困难，此外，由于入组条件要求患者此前30天未接受其他治疗，被认为条件严苛影响患者招募。
目前，仍有6项瑞德西韦抗新冠临床试验在进行中，结果或将陆续公布。吉利德表示，未来几周，将收到正在进行的各项临床试验的第一批数据。但中国临床试验结果或难以如期发布。
财新记者致电曹彬询问研究进展及停止原因，截至发稿未得到回复。
首份研究现积极信号
自美国首例新冠病毒感染者通过同情用药使用瑞德西韦出现疗效后，瑞德西韦成为潜在抗新冠有效药中最受关注的药物之一，《新英格兰医学杂志》刊发研究首次揭露其在人体临床试验的效果。
根据研究，共61名COVID-19患者接受瑞德西韦治疗，53名患者为有效数据，其中美国22例，欧洲和加拿大22例，日本9例，上述患者接受了为期10天的治疗和至少28天随访。
结果显示，瑞得西韦对重症和危重症患者起到一定治疗效果。起初，64%患者需要机械通气，其中包括4名接受了ECMO的患者。在使用瑞德西韦18天后，68%的患者氧气支持水平得以改善，57%的需要机械通气的患者可以拔管，47%的患者接受治疗后可以出院。随访28天时，临床改善的累积发生率为84%。需要接受氧气支持是新冠肺炎感染重症和危重症的症状之一。
该研究中患者总体死亡率为13%。其中，有创通气患者亚组的死亡率为18%，无创通气患者的死亡率为5%。研究显示，死亡风险增加的相关因素包括年龄高于70岁，以及肾功能的下降。
研究称，在试验人群中，23%的患者观察到了轻度至中度的肝酶升高，短期的瑞德西韦治疗未检测到新的安全性信号。
上述试验结果能否说明瑞德西韦的疗效与安全性？多位研究人员对财新记者表示，基于同情用药的研究结果初步释放了药物有效性的积极信号。
“这是目前为数不多的关于瑞德西韦治疗COVID-19的临床研究结果，尽管不是前瞻性随机对照研究，但是本研究观察了在‘同情使用’的背景下接受瑞德西韦治疗的重症患者的治疗结局，初步结果显示瑞德西韦在改善重症患者病情以及降低其病死率方面有一定作用。”上海市公共卫生临床中心感染与免疫科主任医师沈银忠介绍，这一初步观察结果提示值得通过前瞻性多中心临床随机对照研究进一步观察和研究瑞德西韦在治疗COVID-19尤其是重症患者中的作用。
前瞻性随机对照研究是评价药物安全有效性的金标准，中山大学临床研究部教授洪明晃告诉财新记者，没有随机分组、盲法等情况下进行的研究，都可能产生数据偏倚性等问题，而上述同情用药结果缺乏对照，只能说明有初步的结果和使用经验。
Daniel O’Day亦表示，这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性。
必须看到的是，上述研究缺乏对衡量药物疗效的重要指标进行全面检测。沈银忠介绍，研究是以临床症状改善和病死率作为衡量疗效的指标，未能监测病毒载量和病毒转阴时间等指标，后者是当前比较公认的衡量疗效的重要指标，这是本研究的另一不足。
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