封面新闻记者 柳青
“真正确定疫苗的有效性还有三期临床（试验），需要的样本量更大，对于一般的传染病，要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它（受试者）的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床（试验）到最终才能得到疫苗批准上市的科学依据。”
在国务院联防联控机制4月14日召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志在回应“何时能用上新冠病毒疫苗”的问题时，给出上述解释。
中国工程院院士王军志 图片来源：中国网
他说，疫苗是用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，所以在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率，都做到最大化，所以速度快。在安全性方面，主要是由临床前的研究来决定的，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。要充分保证上临床以后受试者的安全。
王军志介绍，一般来说，疫苗通常的临床试验分为三期，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》来执行，比如遵守受试者知情同意等相关的规定。一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右。二期临床试验扩大样本量和目标人群，是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，一般受试者数百人。“需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验，需要的样本量更大。”
王军志指出，即使在应急的情况下，评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能降低的。
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11010202010575号
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