信达生物-B(01801):国家药监局受理达伯舒?等用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者新适应症上市申请

智通财经APP讯,信达生物-B(01801)发布公告,集团和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒? (信迪利单抗注射液)联合力比泰? (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

基于独立数据监控委员会进行的期中分析,达伯舒?联合力比泰?和铂类对比安慰剂联合力比泰?和铂类,显着延长了无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日,中位随访时间为8.9个月,试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月, HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P

(责任编辑: HN666)