药明康德/报道
图片来源：Pixabay
一、临床试验信息
1、试验目的
证实在他汀单药治疗未得到充分控制的高胆固醇血症受试者中，MK-0653C（依折麦布/阿托伐他汀组合片）10/10 mg或10/20 mg在降低LDL-C疗效方面是否优于双倍剂量的阿托伐他汀。
2、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：450人
3、部分入选标准
1.研究者根据《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》诊断为高胆固醇血症的受试者
2.受试者在访视1前已稳定接受阿托伐他汀10 mg(或等于或小于阿托伐他汀10 mg的降低LDL-C疗效的其他他汀类药物)或20 mg(或等于或小于阿托伐他汀20 mg降低LDL-C疗效的其他他汀类药物)治疗至少4周
3.受试者为男性或女性均可
4.在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤80岁的受试者
5.受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的书面知情同意书
6.受试者同意在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动
4、部分排除标准
1.受试者在访视1时存在不可控制的高甘油三酯血症，需要药物干预，或空腹甘油三酯(TG)值≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)
2.受试者在访视1时具有活动性肝病或实验室检查证明肝氨基转移酶(ALT和AST)≥2倍正常上限(ULN)[根据访视1或筛选访视前4周内的当地实验室指标]
3.在访视1时，受试者患有NYHA（纽约心脏协会）III级或IV级症状性充血性心力衰竭
4.受试者在访视1前3个月（12周）内患有无法控制的心律失常、心肌梗死、PCI、CABG、不稳定型心绞痛或脑卒中
5.受试者患有纯合性家族性高胆固醇血症或进行了LDL血浆分离置换
6.受试者在访视1时患有已知可影响血脂或脂蛋白的内分泌病或代谢疾病(即继发性高脂血症的病因，如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、库欣综合征)
7.受试者在访视1时估计肾小球滤过率(eGFR)
8.受试者进行过胃肠道旁路手术或有其他严重的肠道吸收障碍
9.受试者在访视1前5年内发生癌症(已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外)
10.受试者人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性(根据病史评估)
11.受试者在访视1前3个月(12周)内接受减肥药(如马吲哚)治疗
二、联系方式
本试验信息来自CDE药物临床试验登记与信息公示平台
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