特朗普官宣的“5分钟”新冠检测器,这个时间其实没缩短!还有3个大缺陷

这两天,美国疫情形势严峻,确诊病例已快速攀升至全球第一[1]。

一向乐观的美国总统特朗普,也突然态度反转称:“疫情高峰正在来临,接下来将是非常痛苦的两周。”

近日,为应对惊人的检测数量,一款新冠检测利器在白宫公开亮相,据称可在最少5分钟内给出检测结果,快速占领了美国各大媒体的头条。

特朗普官宣的“5分钟”新冠检测器,这个时间其实没缩短!还有3个大缺陷

(美国总统特朗普展示新冠检测仪时放反了仪器。来源:澎湃新闻)

尽管,特朗普总统展示时小心翼翼地把机器放反了[2],但这不影响我们从专业的角度来解析这款检测设备的成色。

特朗普总统提到的“5分钟出检测结果”是真的吗?检测出的结果准确和稳定吗?一起来揭开这款“神器”背后的秘密。

这款“最快5分钟”新冠检测仪

是“何方神圣”?

疫情暴发已有三个月,我们都知道,新冠肺炎具有高度传染性。

最不希望看到的,就是有传染性的人在候诊室或社区逗留,他们有可能感染身边的人、医务人员和社区其他人。

如果可以及时、准确诊断识别,就能将携带者或感染者区分出来,迅速接受进一步的治疗或隔离,这对于挽救生命和控制疫情至关重要。

据美国广播公司(ABC)报道,这款机器基于美国雅培公司的ID NOW平台(前Alere i平台,2017年被雅培收购),可在广泛的医疗环境中提供快速检测结果。

特朗普官宣的“5分钟”新冠检测器,这个时间其实没缩短!还有3个大缺陷

(此次走红的“5分钟”检测器ID NOW。来源:雅培公司)

ID NOW首次推出,可追溯至2014年,目前是美国领先的甲型和乙型流感、链球菌A型和呼吸道合胞病毒感染(RSV)检测的分子即时诊断平台。据报道,该平台目前已经在美国布置超过1.8万台,检测过程优化了核酸提取过程,仅需要将鼻咽拭子在预加温的缓冲液中放置10秒钟,随后进行检测,针对新冠肺炎病毒的检测,最快可在5分钟识别阳性样本;若持续至13分钟仍没有信号,则判断为阴性,即可排除感染[3]

目前,这款检测器已经获得美国食品和药品管理局(FDA)授予分子即时诊断产品的紧急使用授权(EUA)。

这款新“利器”技术并不新

适用范围和效率还有待提高

继续来看,病原体检测的第一步,就是选好检测标志物。

核酸分子,是编码几乎所有生命体的遗传信息,是病原体诊断的首选生物标志物。对于新冠病毒而言,它的核酸就RNA。

如今,常规使用的PCR技术,已经达到了很高的灵敏度、敏感性和特异性,但核酸扩增过程中需要机器完成变温过程,并不利于即时检验。而这次展示的的ID NOW平台采用了等温条件下的链置换扩增技术(SDA)。

特朗普官宣的“5分钟”新冠检测器,这个时间其实没缩短!还有3个大缺陷

(SDA技术进行核酸扩增的流程)

事实上,SDA并不算新技术了。它始于1992年,由美国Becton Dickinson研究所的Walker等人研发。随后不断进行改进形成了现在的检测体系。整个扩增过程在等温下完成,借助荧光标记和检测技术,仅需要很小体积的仪器即可完成检测[4]。

特朗普官宣的“5分钟”新冠检测器,这个时间其实没缩短!还有3个大缺陷

(ID NOW的4步操作方法。来源:仪器说明书)

相比应用广泛的real-time PCR检测平台,ID NOW平台在设备的便携性和操作方面具有优势。前者的样本处理、核酸检测过程相互独立,不受限于样本类型;而后者目前仅适用咽拭子类型的标本,仅适合侵染呼吸道病原体的检测。

此外,在样本检测量方面,RT-PCR平台每台机器通常在1小时内检测90份样本,而ID NOW平台每台机器同样时间内处理标本约为4-6份。在传染病大规模暴发的情况下,RT-PCR平台仍然是最好的选择。

当然,不排除ID NOW平台推出多通道的机器,来弥补检测量不足的缺陷。

但是还应该提醒注意,ID NOW平台对新冠肺炎病毒的检测获准的为FDA的紧急使用授权,而不是标准许可。这意味着,还需要更多的测试才能确认新冠病毒检测的准确性和实用性。

检测新“利器”与传统方法比

还存在3大局限

很多人会关心,这款能快速检测新冠病毒的设备,准确性多高?价格贵不贵?

目前,ID NOW平台对其产品给出的数据,仅仅通过与抗原检测方法比较,确实显示出提高阳性或排除假阴性的优势。但它并没有和其他核酸检测方法进行过比较,这一方面仍然有待证实。而且,ID NOW平台仅适用呼吸道病原体的拭子类样本,其他类型标本仍然需要借助传统方法的检测。

必须强调的是,影响新冠病毒检测的主要原因,还是采集样本的部位和时间。从这方面来讲,ID NOW平台并没有特殊的优势。

而且,目前市场使用的RT-PCR平台产品,多使用2-3个基因靶标来提高准确性,而ID NOW检测试剂仅仅使用了1个基因靶标作为分子标记,核酸扩增过程容易产生假阳性,提高敏感性的同时会降低特异性。

另外,基于RT-PCR平台检测方法所需的仪器和试剂市场上十分容易获得,兼容性好;而ID NOW的检测仪器和试剂来源单一,专一性强,价格可能比较昂贵,且受限于其他条件,稳定供应存在困难。从这一方面来讲,RT-PCR应用上仍然占据着优势。

目前新冠病毒已经造成了世界大流行,在与它对抗的过程中,需要新的技术帮助我们,但能否满足要求,还需要拭目以待。

参考文献

[1] https://hub.jhu.edu/novel-coronavirus-information/#recent-updates

[2] http://news.sina.com.cn/o/2020-04-01/doc-iimxyqwa4464960.shtml

[3] https://www.diagnostics.abbott/us/en/home

[4] 邓世琼.基于缺口酶的链置换等温扩增技术[D].中国科学院大学,2015.

【主创团队】

编辑:叶正兴、张杰

排版:周舟

运营:张广有

统筹:张宁