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创新药研发高风险,如何破?亚虹医药IPO,告诉你

创新药研发高风险,如何破?亚虹医药IPO,告诉你

江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称:亚虹医药)是国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前,亚虹医药IPO已获科创板受理,并进行到问询环节。


《商讯·公司金融》注意到,亚虹医药目前处于“无客户、无产品、无营收”的三无状态,但靠股权融资却实现了资产规模的持续扩大,可见产品前景得到了很多资本的认同。


在有效降低新药研发风险方面,亚虹医药向《商讯·公司金融》表示,已采取有效降低新药研发的风险。

 

总资产持续增大


亚虹医药是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司,与众多寻求上市的研发型医药公司一样,亚虹医药至今尚未实现盈利,也未有产品上市。亚虹医药自称即将进入商业化阶段,预计核心产品APL-1202、APL-1702和APL-1706等产品将于未来三年内上市。


根据招股书显示,报告期内(2018年-2020年),亚虹医药的资产总额分别为6607.51万元、7274.26万元、84367.93万元;净利润分别为-5993.60万元、-17242.59 万元和-24726.67万元;归属净利润分别为-5993.60万元、-17242.59万元和-24726.67万元,扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-6405.10万元、-10177.78万元和-12507.48万元。


对于在尚未盈利且亏损持续增长的的情况下,亚虹医药的资产规模却能持续扩大,亚虹医药在招股书中表示,报告期内,亚虹医药完成多轮股权融资,总资产规模得到较大增长。根据招股书显示,报告期内,亚虹医药共完成10次增资,注册资本金由754.4582万元增至1628.82万元。

创新药研发高风险,如何破?亚虹医药IPO,告诉你

创新药研发高风险,如何破?亚虹医药IPO,告诉你

从亚虹医药的资产构成上来看,报告期内,流动资产占比较高,主要由流动性较高的货币资金、交易性金融资产和其他流动资产(理财产品)等构成,虽然尚未有产品销售,但经过多轮股权融资,货币资金相对充裕。报告期末,亚虹医药的货币资金及交易性金融资产(均为理财产品)余额为7.99 亿元。


报告期内,亚虹医药的流动资产总额分别为5425.74万元、6026.70万元、81700.83万元,在资产规模中占比较高,分别为82.11%、82.85%、96.84%。其中货币资金余额分别为2881.33万元、5624.17万元和27955.24万元。


招股书显示,2020年末,亚虹医药的货币资金余额较高,主要由于当年度完成外部股权融资募集资金所致;交易性金融资产余额分别为0万元、0万元和51912.58  万元。2020年末,亚虹医药交易性金融资产余额较高,主要由于当年度购买了51800万元保本浮动收益型理财产品。


亚虹医药其他流动资产包括,预付账款余额分别为310.36万元、151.48万元和1365.68万元,主要为预付临床试验及临床前研究服务款;存货账面价值分别为117.51 万元、158.65万元和420.52万元,主要为 APL-1202、APL-1702 临床试验用药(械)及原辅材料等。

 

创新药为国内少有


报告期,亚虹医药的非流动资产总额分别为1181.77万元、1247.56万元、2667.11万元,在资产规模中占比分别为17.89%、17.15%、3.16%。其中的固定资产账面价值分别为474.98万元、449.86万元和730.64万元,主要为研发和办公设备、运输工具等;长期待摊费用分别为292.41万元、210.14万元和645.68万元,主要为办公和研发场所装修支出等;其他非流动资产分别为393.44万元、566.94万元、1264.59万元,主要由待抵扣进项税、预付设备款等构成。

创新药研发高风险,如何破?亚虹医药IPO,告诉你

从负债结构上来看,流动负债分别为1875.11万、4297.03万元、3718.19万元,在负债中占比分别为99.41%、97.69%、100.00%。


亚虹医药的流动负债主要为经营性的短期负债,由应付账款、应付职工薪酬、其他应付款等组成。其中,应付账款金额分别为1551.22万元、2191.23万元和2777.62万元,主要为应付第三方研发外包服务机构的服务款等;应付职工薪酬账面价值分别为233.79万元、430.74万元和797.90万元;其他应付款余额分别为70.68万元、1648.37万元和101.67万元。


非流动负债由长期应付款和递延收益组成。长期应付款分别为11.16万元、2.38万元和 0万元,主要为按揭购车款;递延收益分别为0万元、99.36万元和0万元,主要为亚虹医药于2019年取得“重大新药创制”科技重大专项2019年度立项课题资金补助资金213.20万元,当年度确认113.84万元,余下99.36万元列入递延收益。


从上述数据上可以看出,目前“无产品、无营收、无客户”的亚虹医药营运资金主要依赖于外部融资,自身尚未实现盈利,且亏损持续加大。这也显示出创新药研发的高投入和高风险的特征。


对于在此种情况下,如何能博得投资者的青睐,降低投资风险,亚虹医药并未正面对《商讯·公司金融》提出的问题进行回复,仅表示,公司是国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司旗下APL-1202、APL-1702、APL-1706等在研产品预计将在未来三年内陆续上市,公司将有序推进上述产品的商业化进程以及其他在研项目的研发进展。


另外,亚虹医药在报告期内还存在累计为弥补亏损。截至报告期末,亚虹医药未分配利润-16297.29万元。主要原因是亚虹医药自设立以来即从事药物研发活动,该类项目研发周期长、资金投入大。亚虹医药持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外,亚虹医药由于在尚未盈利的情况下进行股权,激励产生的股份支付费用也导致其累计未弥补亏损大幅增加。

 

核心产品研发尚在三期临床阶段


截至招股说明书签署日,亚虹医药正在开展9个主要产品对应的12个在研项目。其中核心产品APL-1202和APL-1702对应的3项研究正处于关键性或III期临床试验阶段。建立了三大核心技术平台,并成功自主研发了APL-1202与PD-1单抗联用、APL-1501、APL-1401等处于临床或临床前开发阶段的创新药产品。


目前,全球范围内尚无针对NMIBC治疗的口服药物和针对HSIL的非手术治疗产品获批上市,APL-1202和APL-1702均有望成为其所在领域的突破性重磅产品。


据了解,APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物,有望填补该治疗领域的市场空白。相较于传统的膀胱灌注治疗药物,APL-1202通过口服作用,可以减轻患者治疗过程中的痛苦。


根据招股书显示,APL-1202(商品名唯施可®)是亚虹医药在美国约翰·霍普金斯大学(JHU)机制研究的基础上,经过近十年的研究,自主研发出的抗肿瘤新药。


2014年3月,JHU与亚虹医药签订了20年的《专利独占许可协议》,约定JHU将其拥有的“喹啉化合物作为血管新生、人类甲硫氨酰氨肽酶、以及 SIRT1 的抑制剂,以及治疗病症的方法”的中国专利(申请号2009801489900)独占许可给亚虹医药,授予亚虹医药在中国内地和香港地区使用、制造和销售相关产品等的权利。


根据协议约定,专利受让方将向JHU支付许可费、年使用费和里程碑款项(包括新专利申请、研发进度和销售金额等里程碑)以及销售提成,其中许可费1000美元,年使用费 2000-7500美元不等(随时间递增),里程碑款项合计约393.50万美元。


2014年12月,JHU与APT公司签订了《专利独占许可协议》,约定JHU将其拥有的“喹啉化合物作为血管新生、人类甲硫氨酰氨肽酶、以及SIRT1的抑制剂,以及治疗病症的方法”的美国专利(申请号13/122,876)和欧洲专利(申请号09819542.3)独占许可给APT公司,授予APT公司在美国及欧洲地区使用、制造和销售相关产品等的权利(简称“APL-1202 境外专利许可”)。


2017年12月,为确保亚虹医药核心资产的完整性和独立性,APT公司与亚虹医药签署了《专利许可权转让协议》,将上述APL-1202境外专利许可转授权给亚虹医药。


2020年7月,JHU与亚虹医药签订了《专利独占许可协议》,约定JHU将其拥有的“喹啉化合物作为血管新生、人类甲硫氨酰氨肽酶、以及SIRT1的抑制剂,以及治疗病症的方法”的美国专利(申请号13/122,876)和欧洲专利(申请号09819542.3)独占许可给亚虹医药,授予亚虹医药在美国及欧洲地区使用、制造和销售相关产品等的权利。2014年12月签订的《专利独占许可协议》与2017年12月签订的《专利许可权转让协议》随之终止。


根据双方的约定,在协议有效期内专利受让方将向JHU支付许可费、年使用费和里程碑款项(包括新专利申请、研发进度和销售金额等里程碑)以及销售提成,其中许可费10000 美元,年使用费10000-15000美元不等(随时间递增),里程碑款项合计约422万美元。


另一核心产品APL-1702 是亚虹医药从Photocure公司获得全球专利权益授权的基础上,推进至国际多中心III期临床试验的光动力治疗药械组合产品,用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,一种高级别的宫颈癌前病变)。


根据招股书显示,2019年7月,Photocure与开曼亚虹签订了《许可协议》。Photocure 授予开曼亚虹APL-1702相关专利技术、专有技术、产品商标等的独占许可,许可开曼亚虹及其关联方在全球范围内对APL-1702进行开发、制造及商业化。


该协议约定专利受让方将向Photocure支付首付款、研发里程碑款项、销售里程碑款项以及销售提成,其中首付款500万美元、研发里程碑款项合计约7025万美元、销售里程碑款项合计约19000万美元。

 

降低新药研发风险


经过核算,上述两项专利相关费用已超10亿元人民币,这还不算上后期的销售提成等费用。


对于如此高昂的费用,亚虹医药对《商讯·公司金融》表示,公司与APL-1702相关的权益授权许可费、与APL-1202相关的专利授权许可费用是全面考虑产品盈利前景、新药研发不确定性及风险把控等因素后综合确定,费用水平符合行业惯例,具有商业合理性,且采用“首付款+里程碑款+商业化分成”的分阶段付款方式,有效地降低了公司新药研发的不确定性风险及财务成本。


除此之外,针对在研药品,亚虹医药及分公司已经在中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区获得共24项发明专利授权,其中境内专利5项,境外专利19项。但24项发明专利中却存在同族专利的现象。招股书显示,在亚虹医药所列举的24项发明专利中,有17项专利均为亚虹医药在不同国家或地区申请的同名专利。


对此,亚虹医药向《商讯·公司金融》表示,公司已授权专利中有基于PCT申请进入具体国家的授权专利,在每个国家知识产权局进行审查时,授权的权利保护范围通常都有所区别,因此,仅仅因为专利同名就合并计算数量肯定是不谨慎,目前科创板案例很多都是分开计算的。


同时,《商讯·公司金融》还注意到,在亚虹医药已有的24项发明专利中有19项是亚虹医药实际控制人PAN KE全资控制的公司转让和作价出资取得的。


APT公司和Pan-Scientific是亚虹医药实际控制人PAN KE全资控制的公司,与亚虹医药同属PAN KE控制。由于亚虹医药历史经营发展规划等原因,APT公司申请取得了部分亚虹医药员工参与发明的专利。2019年,为确保亚虹医药核心资产的完整性和独立性,APT公司将在中国地区取得的专利硝羟喹啉碱加成盐及其用途转让给亚虹医药,另将19项专利转由Pan-Scientific向亚虹医药作价出资,Pan-Scientific以专利技术所有权作价2262.60万元认缴亚虹有限新增注册资本112.8084万元。


2020年,亚虹医药还通过江苏师范大学的代理人(北京高航联合科技有限公司)购买了一种酸响应水溶性近红外BODIPY光敏剂及制备方法、一种金刚烷修饰的近红外氟硼二吡咯光敏剂及其制备方法两项在中国取得的专利。


对于招股书的内容,日前,上交所也对亚虹医药核心产品的技术、发展空间及APT公司合作研发、Pan-Scientific作价出资一事进行了关注。


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